本文摘要:国家食品药品监督管理局药品审查中心高级审查员媛博士分析,抗肿瘤药物强化说明书的原因涉及多个方面,包括许多肿瘤疾病缺乏标准化疗方法和可选择的优势化疗方法,患者不愿分担更大风险尝试新方法的肿瘤药物上市后临床实践进展迅速,临床实践和说明书内容僵化的历史原因导致说明书本身不缺乏,同一品种,不同厂家的说明书不统一等。

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国家食品药品监督管理局药品审查中心高级审查员媛博士分析,抗肿瘤药物强化说明书的原因涉及多个方面,包括许多肿瘤疾病缺乏标准化疗方法和可选择的优势化疗方法,患者不愿分担更大风险尝试新方法的肿瘤药物上市后临床实践进展迅速,临床实践和说明书内容僵化的历史原因导致说明书本身不缺乏,同一品种,不同厂家的说明书不统一等。参加专家表示,为了满足患者临床用药市场的需求,同时减少医务人员分担的超强说明书的用药风险,首先不应完善和规范说明书的审查,保证其科学性、准确性和全面性。

制定有效的合理药物规范和指南,取得说明书以外的医疗决策依据,区分合理和不合理的药物不道德,取得医疗保险缺席决策参考等。希望企业积极开展临床研究,及时修改说明书。例如,追加适应证的药品可以给予专利维护和市场垄断期,提高药品超强说明书用于和推进的违法成本等。

本次会议由卫生部合理用药专家委员会主办。

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